1.項(xiàng)目背景
1.1 臨床介紹-摘自《前列腺癌診療指南2022年版》
1.1.1背景簡介
前列腺癌是泌尿男性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。2021年2月WHO國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)表的全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告2020年版顯示，2020年全球新發(fā)前列腺癌1414259例，占全身惡性腫瘤的7.3%，發(fā)病率僅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位；前列腺癌死亡病例375304例，占全身惡性腫瘤的3.8%，死亡率位居第8位。2019年1月國家癌癥中心公布了2015年我國惡性腫瘤最新發(fā)病率和死亡率情況，其中前列腺癌新發(fā)病例7.2萬，發(fā)病率為10.23/10萬，位居男性惡性腫瘤的第6位；死亡3.1萬，死亡率為4.36/10萬，位居男性惡性腫瘤的第10位。
從世界范圍看，前列腺癌發(fā)病率有明顯的地理和種族差異，澳大利亞/新西蘭、北美及歐洲地區(qū)發(fā)病率高，發(fā)病率在85/10萬以上；亞洲地區(qū)發(fā)病率最低，發(fā)病率在4.5/10萬至10.5/10萬。我國前列腺癌的發(fā)病率雖遠(yuǎn)低于歐美國家，但近年來呈逐年上升趨勢(shì)。我國前列腺癌發(fā)病率增加的主要原因可能是：人口老齡化、人民生活方式改變以及前列腺特異抗原（prostate-specific antigen,PSA）等前列腺癌篩查方式的普及應(yīng)用。我國前列腺癌的另一特點(diǎn)是城市的發(fā)病率顯著高于農(nóng)村，2015年我國城市前列腺癌的發(fā)病率為13.44/10萬，而農(nóng)村為6.17/10萬。
1.1.2臨床意義
前列腺特異性抗原（PSA）是一種男性在體檢中常見的腫瘤標(biāo)記物。它是一種由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種蛋白酶，存在于前列腺上皮組織和精液中。健康男性血液中PSA含量極低。但如果當(dāng)前列腺組織受到外力刺激，結(jié)構(gòu)遭到良性、惡性腫瘤或炎癥的破壞時(shí)，血液中PSA含量就會(huì)升高。PSA具有較強(qiáng)的器官特異性，隨著人們生活水平及醫(yī)療水平的提高，PSA已被廣泛用于早期前列腺癌的篩查及前列腺癌的輔助診療。臨床上常用的有總前列腺特異性抗原（T-PSA）,包括血清中游離前列腺特異性抗原（F-PSA）及F-PSA/T-PSA比值。
1.2指南推薦-摘自《中國前列腺癌篩查與早診早治指南2022年版》
問題７：前列腺癌篩查頻率
推薦意見：已接受篩查且預(yù)期壽命10年以上的男性，推薦每2年檢測(cè)1次血清PSA。
（強(qiáng)推薦，證據(jù)分級(jí)為中級(jí)）
問題８：前列腺癌篩查停止時(shí)間
推薦意見8.1：推薦PSA檢測(cè)水平＜1.0ng/mL的60歲及以上男性停止篩查。
推薦意見8.2：推薦年齡≥75歲的男性結(jié)合個(gè)人健康狀況選擇是否停止篩查。
推薦意見8.3：推薦預(yù)期壽命＜10年者停止篩查。
（強(qiáng)推薦，證據(jù)分級(jí)為中級(jí)）
問題14：前列腺癌篩查結(jié)果管理
推薦意見14.1：兩次血清PSA＞4.0ng/mL，排除影響PSA檢測(cè)水平其他因素干擾后，推薦由泌尿?qū)？漆t(yī)師引導(dǎo)進(jìn)一步臨床檢查和干預(yù)。
推薦意見14.2：血清PSA≤4.0ng/mL時(shí)，建議定期（每2年）監(jiān)測(cè)1次。
2.性能表現(xiàn)
針對(duì)tPSA的檢測(cè)，西寶生物推出2株P(guān)SA抗體及1款PSA抗原。
具體性能如下（以下評(píng)估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗(yàn)證，建議客戶根據(jù)自身工藝進(jìn)行更為詳細(xì)的驗(yàn)證）。
2.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)
組合1：重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：0.02ng/mL-100ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL；HOOK：20000ng/mL。
2.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)
組合2：重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.02ng/mL-100ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL；HOOK：20000ng/mL。
2.3熒光免疫層析平臺(tái)
組合3：小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記熒光微球+重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）劃膜；
線性范圍：0.1ng/mL-100ng/mL；最低檢出限：0.1ng/mL；HOOK：10000ng/mL。
2.4各組分穩(wěn)定性評(píng)估
2.4.1采用PSA磁珠稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號(hào)：DCD0566A）將磁珠包被的PSA抗體濃縮液配制成工作液進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；
2.4.2采用PSA吖啶酯稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號(hào)：DCD0566B）將吖啶酯標(biāo)記的PSA抗體濃縮液配制成工作液進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；
2.4.3采用PSA堿性磷酸酶稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號(hào)：DCD0566C）將堿性磷酸酶標(biāo)記的PSA抗體濃縮液配制成工作液進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；
2.4.4采用PSA抗原稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號(hào)：DCD0566D）將PSA抗原配制成梯度進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；
如表1所示：
a.磁珠包被PSA抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)，表明磁珠包被PSA抗體工作液熱穩(wěn)定性良好；
b.吖啶酯標(biāo)記PSA抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值平均變化在±15%以內(nèi)，表明吖啶酯標(biāo)記PSA抗體工作液熱穩(wěn)定性良好；
c.堿性磷酸酶標(biāo)記PSA抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)，表明堿性磷酸酶標(biāo)記PSA抗體工作液熱穩(wěn)定性良好；
d.PSA抗原梯度單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)，表明PSA抗原梯度熱穩(wěn)定性良好。
表1 PSA各組分工作液及抗原熱穩(wěn)定性7天數(shù)據(jù)
序號(hào) | PSA抗原稀釋濃度（ng/mL） | 磁珠-包被PSA抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值均值差異 | 吖啶酯標(biāo)記PSA抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值均值差異 | 堿性磷酸酶標(biāo)記PSA抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值均值差異 | PSA抗原梯度37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值均值差異 |
S0 | 0 | 5.4% | -2.8% | -7.0% | 5.3% |
S1 | 0.05 | 4.5% | -11.2% | -4.3% | -0.5% |
S2 | 0.2 | 2.8% | -10.6% | -5.7% | -1.7% |
S3 | 1 | 2.4% | -13.5% | -9.0% | -1.3% |
S4 | 5 | 4.1% | -10.9% | -9.5% | -2.9% |
S5 | 25 | 5.0% | -9.6% | -8.0% | -2.3% |
S6 | 100 | -1.6% | -10.1% | -8.0% | -3.1% |
平均變化（不含S0） | 2.9% | -11.0% | -7.4% | -2.0% | |
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：
西寶生物發(fā)光（AE）平臺(tái)PSA抗體配對(duì)組合1與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的低值（≤15ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性較好；與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的高值（＜120ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：
西寶生物發(fā)光（AP）平臺(tái)PSA抗體配對(duì)組合2與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的低值（≤15ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性較好；與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的高值（＜120ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.3熒光免疫層析平臺(tái)：
西寶生物熒光免疫層析平臺(tái)PSA抗體配對(duì)組合3與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的低值（≤15ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性較好；與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的高值（＜100ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
4.測(cè)試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)
PSA抗體配對(duì)組合1
待測(cè)抗原:人前列腺特異性抗原（PSA）（貨號(hào)：EKY0031G）；
樣本:樣品加樣量10ul；
試劑1：重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)
PSA抗體配對(duì)組合2：
待測(cè)抗原:人前列腺特異性抗原（PSA）（貨號(hào)：EKY0031G）；
樣本:樣品加樣量10ul；
試劑1：重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
4.3熒光免疫層析平臺(tái)
PSA抗體配對(duì)組合3
待測(cè)抗原:人前列腺特異性抗原（PSA）（貨號(hào)：EKY0031G）；
反應(yīng)條件：10ul樣品+100ul稀釋液混勻，上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱
| 貨號(hào)
| 推薦配對(duì)
|
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體 | EKN0773A | PSA配對(duì)：
重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光配對(duì)組合1）
重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記堿性磷酸酶+（貨號(hào)：DCE0108L）（發(fā)光配對(duì)組合2）
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記熒光微球+重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）劃膜（熒光配對(duì)組合3）
|
重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體 | EKN0773B | |
天然人前列腺特異性抗原（PSA） | EKY0031G | |
重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠濃縮液 | DKY1383A | |
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）吖啶酯濃縮液 | DKY1383B | |
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1383C | |
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1383D | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B | |
APS-5 發(fā)光底物液（即用型） | ECD0532M | |
羧基磁性微球，1um | DEG0852A | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（300nm） | AEG0789C | |
PSA磁珠稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0566A | |
PSA吖啶酯稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0566B | |
PSA堿性磷酸酶稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0566C | |
PSA抗原稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0566D |
1.項(xiàng)目背景
1.1 臨床介紹-摘自《前列腺癌診療指南2022年版》
1.1.1背景簡介
前列腺癌是泌尿男性生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一。2021年2月WHO國際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)表的全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告2020年版顯示，2020年全球新發(fā)前列腺癌1414259例，占全身惡性腫瘤的7.3%，發(fā)病率僅次于乳腺癌和肺癌，位于第3位；前列腺癌死亡病例375304例，占全身惡性腫瘤的3.8%，死亡率位居第8位。2019年1月國家癌癥中心公布了2015年我國惡性腫瘤最新發(fā)病率和死亡率情況，其中前列腺癌新發(fā)病例7.2萬，發(fā)病率為10.23/10萬，位居男性惡性腫瘤的第6位；死亡3.1萬，死亡率為4.36/10萬，位居男性惡性腫瘤的第10位。
從世界范圍看，前列腺癌發(fā)病率有明顯的地理和種族差異，澳大利亞/新西蘭、北美及歐洲地區(qū)發(fā)病率高，發(fā)病率在85/10萬以上；亞洲地區(qū)發(fā)病率最低，發(fā)病率在4.5/10萬至10.5/10萬。我國前列腺癌的發(fā)病率雖遠(yuǎn)低于歐美國家，但近年來呈逐年上升趨勢(shì)。我國前列腺癌發(fā)病率增加的主要原因可能是：人口老齡化、人民生活方式改變以及前列腺特異抗原（prostate-specific antigen,PSA）等前列腺癌篩查方式的普及應(yīng)用。我國前列腺癌的另一特點(diǎn)是城市的發(fā)病率顯著高于農(nóng)村，2015年我國城市前列腺癌的發(fā)病率為13.44/10萬，而農(nóng)村為6.17/10萬。
1.1.2臨床意義
前列腺特異性抗原（PSA）是一種男性在體檢中常見的腫瘤標(biāo)記物。它是一種由前列腺上皮細(xì)胞分泌的一種蛋白酶，存在于前列腺上皮組織和精液中。健康男性血液中PSA含量極低。但如果當(dāng)前列腺組織受到外力刺激，結(jié)構(gòu)遭到良性、惡性腫瘤或炎癥的破壞時(shí)，血液中PSA含量就會(huì)升高。PSA具有較強(qiáng)的器官特異性，隨著人們生活水平及醫(yī)療水平的提高，PSA已被廣泛用于早期前列腺癌的篩查及前列腺癌的輔助診療。臨床上常用的有總前列腺特異性抗原（T-PSA）,包括血清中游離前列腺特異性抗原（F-PSA）及F-PSA/T-PSA比值。
1.2指南推薦-摘自《中國前列腺癌篩查與早診早治指南2022年版》
問題７：前列腺癌篩查頻率
推薦意見：已接受篩查且預(yù)期壽命10年以上的男性，推薦每2年檢測(cè)1次血清PSA。
（強(qiáng)推薦，證據(jù)分級(jí)為中級(jí)）
問題８：前列腺癌篩查停止時(shí)間
推薦意見8.1：推薦PSA檢測(cè)水平＜1.0ng/mL的60歲及以上男性停止篩查。
推薦意見8.2：推薦年齡≥75歲的男性結(jié)合個(gè)人健康狀況選擇是否停止篩查。
推薦意見8.3：推薦預(yù)期壽命＜10年者停止篩查。
（強(qiáng)推薦，證據(jù)分級(jí)為中級(jí)）
問題14：前列腺癌篩查結(jié)果管理
推薦意見14.1：兩次血清PSA＞4.0ng/mL，排除影響PSA檢測(cè)水平其他因素干擾后，推薦由泌尿?qū)？漆t(yī)師引導(dǎo)進(jìn)一步臨床檢查和干預(yù)。
推薦意見14.2：血清PSA≤4.0ng/mL時(shí)，建議定期（每2年）監(jiān)測(cè)1次。
2.性能表現(xiàn)
針對(duì)tPSA的檢測(cè)，西寶生物推出2株P(guān)SA抗體及1款PSA抗原。
具體性能如下（以下評(píng)估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗(yàn)證，建議客戶根據(jù)自身工藝進(jìn)行更為詳細(xì)的驗(yàn)證）。
2.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)
組合1：重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記吖啶酯；
線性范圍：0.02ng/mL-100ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL；HOOK：20000ng/mL。
2.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)
組合2：重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記堿性磷酸酶；
線性范圍：0.02ng/mL-100ng/mL；最低檢出限：0.02ng/mL；HOOK：20000ng/mL。
2.3熒光免疫層析平臺(tái)
組合3：小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記熒光微球+重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）劃膜；
線性范圍：0.1ng/mL-100ng/mL；最低檢出限：0.1ng/mL；HOOK：10000ng/mL。
2.4各組分穩(wěn)定性評(píng)估
2.4.1采用PSA磁珠稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號(hào)：DCD0566A）將磁珠包被的PSA抗體濃縮液配制成工作液進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；
2.4.2采用PSA吖啶酯稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號(hào)：DCD0566B）將吖啶酯標(biāo)記的PSA抗體濃縮液配制成工作液進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；
2.4.3采用PSA堿性磷酸酶稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號(hào)：DCD0566C）將堿性磷酸酶標(biāo)記的PSA抗體濃縮液配制成工作液進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；
2.4.4采用PSA抗原稀釋液（化學(xué)發(fā)光）（貨號(hào)：DCD0566D）將PSA抗原配制成梯度進(jìn)行37℃熱穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；
如表1所示：
a.磁珠包被PSA抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)，表明磁珠包被PSA抗體工作液熱穩(wěn)定性良好；
b.吖啶酯標(biāo)記PSA抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值平均變化在±15%以內(nèi)，表明吖啶酯標(biāo)記PSA抗體工作液熱穩(wěn)定性良好；
c.堿性磷酸酶標(biāo)記PSA抗體工作液單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)，表明堿性磷酸酶標(biāo)記PSA抗體工作液熱穩(wěn)定性良好；
d.PSA抗原梯度單獨(dú)37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值平均變化在±10%以內(nèi)，表明PSA抗原梯度熱穩(wěn)定性良好。
表1 PSA各組分工作液及抗原熱穩(wěn)定性7天數(shù)據(jù)
序號(hào) | PSA抗原稀釋濃度（ng/mL） | 磁珠-包被PSA抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值均值差異 | 吖啶酯標(biāo)記PSA抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值均值差異 | 堿性磷酸酶標(biāo)記PSA抗體工作液37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值均值差異 | PSA抗原梯度37℃熱加速7天與2℃-8℃儲(chǔ)存7天發(fā)光值均值差異 |
S0 | 0 | 5.4% | -2.8% | -7.0% | 5.3% |
S1 | 0.05 | 4.5% | -11.2% | -4.3% | -0.5% |
S2 | 0.2 | 2.8% | -10.6% | -5.7% | -1.7% |
S3 | 1 | 2.4% | -13.5% | -9.0% | -1.3% |
S4 | 5 | 4.1% | -10.9% | -9.5% | -2.9% |
S5 | 25 | 5.0% | -9.6% | -8.0% | -2.3% |
S6 | 100 | -1.6% | -10.1% | -8.0% | -3.1% |
平均變化（不含S0） | 2.9% | -11.0% | -7.4% | -2.0% | |
3.臨床相關(guān)性
3.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：
西寶生物發(fā)光（AE）平臺(tái)PSA抗體配對(duì)組合1與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的低值（≤15ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性較好；與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的高值（＜120ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：
西寶生物發(fā)光（AP）平臺(tái)PSA抗體配對(duì)組合2與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的低值（≤15ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性較好；與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的高值（＜120ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
3.3熒光免疫層析平臺(tái)：
西寶生物熒光免疫層析平臺(tái)PSA抗體配對(duì)組合3與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的低值（≤15ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性較好；與羅氏診斷的PSA試劑（電化學(xué)發(fā)光法）賦值的高值（＜100ng/mL）臨床樣本相關(guān)性R2＞0.95，相關(guān)性良好。
4.測(cè)試方案
4.1化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)
PSA抗體配對(duì)組合1
待測(cè)抗原:人前列腺特異性抗原（PSA）（貨號(hào)：EKY0031G）；
樣本:樣品加樣量10ul；
試劑1：重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體標(biāo)記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul 試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S。
4.2化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)
PSA抗體配對(duì)組合2：
待測(cè)抗原:人前列腺特異性抗原（PSA）（貨號(hào)：EKY0031G）；
樣本:樣品加樣量10ul；
試劑1：重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
試劑2：小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測(cè)試；
反應(yīng)條件：
第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2，37℃孵育10min，清洗；
第二步：加入底物，進(jìn)行測(cè)試。
測(cè)試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。
4.3熒光免疫層析平臺(tái)
PSA抗體配對(duì)組合3
待測(cè)抗原:人前列腺特異性抗原（PSA）（貨號(hào)：EKY0031G）；
反應(yīng)條件：10ul樣品+100ul稀釋液混勻，上樣，反應(yīng)時(shí)間（10min-15min）；
測(cè)試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。
5.產(chǎn)品信息
產(chǎn)品名稱
| 貨號(hào)
| 推薦配對(duì)
|
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體 | EKN0773A | PSA配對(duì)：
重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光配對(duì)組合1）
重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠+小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記堿性磷酸酶+（貨號(hào)：DCE0108L）（發(fā)光配對(duì)組合2）
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記熒光微球+重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）劃膜（熒光配對(duì)組合3）
|
重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體 | EKN0773B | |
天然人前列腺特異性抗原（PSA） | EKY0031G | |
重組人前列腺特異抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773B）包被羧基磁珠濃縮液 | DKY1383A | |
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）吖啶酯濃縮液 | DKY1383B | |
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記堿性磷酸酶濃縮液 | DKY1383C | |
小鼠抗人前列腺特異性抗原（PSA）抗體（貨號(hào)：EKN0773A）標(biāo)記熒光微球濃縮液 | DKY1383D | |
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型） | DCD0517B | |
APS-5 發(fā)光底物液（即用型） | ECD0532M | |
羧基磁性微球，1um | DEG0852A | |
時(shí)間分辨熒光微球，羧基（300nm） | AEG0789C | |
PSA磁珠稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0566A | |
PSA吖啶酯稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0566B | |
PSA堿性磷酸酶稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0566C | |
PSA抗原稀釋液（化學(xué)發(fā)光） | DCD0566D |
